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Les matériaux

  • Les bouchons de nos flacons sont composés d’une formulation à base de chlorobutyle sans latex ni caoutchouc.
  • Les flacons vides stériles (SEV) sont assemblés de manière aseptique à l’aide de composants stériles, notamment le verre et les bouchons, pour garantir la stérilité du produit final.
  • Certains de nos SEV sont équipés de la technologie FluroTec® – une barrière supplémentaire contre les substances extractibles et lixiviables qui minimise le risque d’impuretés, d’interactions et de dégradation des médicaments.

L’assemblage

  • Assemblage en salle blanche (classe 100) aux États-Unis.
  • Tout l’équipement est soumis à des procédures régulièrement planifiées d’étalonnage, d’entretien, de validation, d’essai, de mesure et d’utilisation.

La qualité

  • Nous respectons strictement les réglementations de la FDA sur les Current Good Manufacturing Practices (CGMP), réduisant ainsi le risque de contamination qui pourrait avoir une incidence sur l’intégrité des traitements administrés aux patients
    ‒ Ces réglementations régissent la conception, la surveillance et le contrôle des processus et des installations de fabrication.
  • Nos SEV sont tous assemblés, stérilisés et testés à notre usine située aux États-Unis, et respectent les exigences de l’USP.
  • Tous les SEV peuvent être vendus à l’international.

Notre personnel est continuellement formé sur tous les aspects des CGMP, des BPL et de l’assurance qualité afin de garantir une expertise sans faille dans la création de nos flacons.